С 1 марта
2017 года
вступили в силу
новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации
оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические
(оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов.
Во-первых,
увеличилось количество зон, на которые
должен быть разделен склад. Теперь их шесть:
а) зона приемки лекарственных препаратов;
б) зона основного хранения;
в) зона экспедиции;
г) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
д) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
е) зона карантина (для возвращенных в организацию
лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной
таре, без сопроводительных документов, а также
подлежащие изъятию из гражданского
оборота).
Также если Вы хотите хранить и осуществлять
оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.
Одним из главных
и серьезных
нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей
сути картирование склада - это определение самой холодной и горячей
точек, а также
точки, в которой
происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом
складе на протяжении
минимум 24 часов
с интервалами
5–15 минут,
количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется
возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам
картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые
размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении
72 часов.
Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки
зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам
повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией,
в которые,
если они отличаются от определенных
ранее на пустом
складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности.
Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также
при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном
журнале регистрации на бумажном
носителе и (или) в электронном
виде. Сама процедура
картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального
оборудования. На сегодняшний
день на рынке
появилось множество организаций, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.
Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах,
осуществляемое заведующим складом или провизором. Регистрация температуры и влажности
производится ежедневно, включая выходные и праздничные
дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение
2 лет.
Потому Вы обязаны предоставить 2 летние
записи о ежедневных
записях температуры на складе
на любой
проверке из Росздравнадзора.
Также при проведении периодической проверки из территориального
органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные
препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию
в каждом
сопроводительном документе.
Также увеличился список оборудования, обязательного к наличию
на фармацевтическом
складе. Теперь он включает
в себя
не только
охранную и пожарную
сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры
(психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
Теперь оборудование включает в себя
вентиляционную систему (а это
значит наличие технического паспорта и постоянное
техническое обслуживание) и системы
контроля доступа.
Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том
числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением
всех требований;
б) определена ответственность работников склада за нарушение
требований к приему,
транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее -
стандартные операционные процедуры (СОПы);
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный
с получателем
лекарственных препаратов период времени с соблюдением
всех требований;
г) документальное оформление любых действий на складе
и достигнутых
результатов осуществляется в ходе
выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;
д) в отношении
каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются
корректирующие действия с целью
устранения выявленных нарушений.
Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение
и обеспечение
системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение
СОП в соответствие.
Если после прочтения данной статьи у Вас
останутся какие-либо
вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре
лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной
команде Объединенных юристов. Мы можем
помочь не только
в получении
лицензии на оптовую
торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора,
но и в получении
санитарного заключения от Роспотребнадзора!
Асафьева Полина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.
Аптечный склад – организация, которая занимается оптовой торговлей ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента.
В процессе движения товаров аптечного склада от производителя к потребителю =80-90% приходится на хранение товара.
Организация оптовой торговли осуществляется в соответствии с ОСТом «Правила торговли ЛС» утвержденные приказом N80.
Организационая структура организации склада:
1.Руководство аптечного склада.
2.Торговый отдел (заключение договоров с поставщиком)
3.Отдел сбыта (реализует товар покупателям)
4.Плановый отдел (планирует работу аптечного ассортимента)
5.Приемочный отдел (осуществляет прием товаров)
6.Отдел хранения: гововых ЛС; Наркотических ЛС; Перевязочных средств; Аптечное обурудование.
7.Экспедиция (осуществляет отпуск укомплектованных товаров)
Задачи аптечного скдада:
1.Прием товаров от поставщиков.
2.Организация хранения товаров.
3.Компелектация товаров.
4.Отпуск товаров.
Функции склада:
1.Заключение договоров с поставщиками.
2.Закупка товаров аптечного ассортимента и ИМН.
3.Прием ЛС и ИМН по качеству, количеству, стоимости.
4.Хранение товаров с учётом физико-химических свойств.
5.Соблюдение порядка учета и отпуска ЛС.
Государственное регулирование трудовых отношений. Рабочее время. Время отдыха. Порядок предоставления отпусков.
РАБОЧЕЕ ВРЕМЯ - время, в течение которого работник в соответствии справилами внутреннего трудового распорядка и условиями трудового договорадолжен исполнять трудовые обязанности (трудовую функцию), а также др. периоды времени в соответствии с ТК РФ, другими ФЗ и иными нормативными правовыми актами РФ.
Нормальная продолжительность рабочего времени не может превышать 40 ч в неделю.Работодатель обязан вести учет времени, фактически отработанного каждым работником (ст. 91 ТК РФ).
В соответствии со ст. 92 ТК РФ сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается:
для работников в возрасте до 16 лет - не более 24 ч в неделю;
для работников в возрасте от 16 до 18 лет - не более 35 ч в неделю;
для работников, являющихся инвалидами I или II группы, - не более 35 ч в неделю;
для работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными УТ, - не более 36 ч в неделю в порядке, установленном Правительством РФ с учетом мнения Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.
Продолжительность рабочего времени учащихся образовательных учреждений в возрасте до 18 лет, работающих в течение учебного года в свободное от учебы время, не может превышать половины норм, установленных ст. 92 ТК РФ. Продолжительность работы (смены) в ночное время сокращается на 1 ч
ВРЕМЯ ОТДЫХА - время, в течение которого работник освобожден от выполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. Правовые нормы, регулирующие В. о., изложены в разд. V ТК РФ. Видами В. о. являются: перерывы в течение рабочего дня (смены); ежедневный (междусменный) отдых; выходные дни (еженедельный непрерывный отдых); нерабочие праздничные дни; отпуска.
Перерывы в течение рабочего дня (смены) делятся на перерывы для отдыха и питания (ст. 108 ТК РФ) и специальные перерывы для обогревания и отдыха (ст. 109 ТК РФ). Перерывы для отдыха и питания в рабочее время не включаются и, следовательно, не подлежат оплате (см. Перерывы в работе).
Выходные дни (еженедельный непрерывный отдых) предоставляются всем работникам: при 5-дневной рабочей неделе - 2 выходных дня в неделю, при 6-дневной рабочей неделе - 1 выходной день.
Продолжительность еженедельного непрерывного отдыха не может быть менее 42 ч (ст. 110 ТК РФ). Исчисляется с момента окончания работы накануне выходного дня и до начала работы в следующий после выходного день. Может быть различной, т. к. зависит от вида рабочей недели (5- или 6-дневная), графика сменности, длительности рабочего дня и т. д.
Общим выходным днем является воскресенье. При 5-дневной рабочей неделе 2-й выходной день устанавливается коллективным договором или правилами внутреннего трудового распорядка организации. Оба выходных дня предоставляются, как правило, подряд. В тех случаях, когда день еженедельного непрерывного отдыха совпадает с праздничным нерабочим днем, он переносится на следующий после праздничного рабочий день.
Трудовой Кодекс предусматривает, что право на использование отпуска за первый рабочий год возникает у работника по истечении шести месяцев его непрерывной работы в данной организации. По соглашению сторон оплачиваемый отпуск работнику может быть предоставлен и до истечения шести месяцев. Согласно ст. 71 КЗоТ отпуск предоставлялся по истечении 11 месяцев непрерывной работы, а работникам, переведенным из одной организации в другую, он мог быть предоставлен и до истечения 11 месяцев работы после перевода. При этом, если до перевода работник не проработал 11 месяцев в одной организации, то отпуск ему может быть предоставлен по истечении 11 месяцев работы до и после перевода в общей сложности. Подробная регламентация и ограничение прав сторон трудового договора влекли за собой нарушения, и на практике указанные запреты часто не соблюдались.
Предлагаемое в Трудовом кодексе решение гораздо предпочтительнее, оно предоставляет сторонам большую свободу самостоятельного (договорного) регулирования трудовых отношений.
В отличие от КЗоТ, новый Кодекс в ст. 122 предусматривает, кто на законных основаниях может использовать отпуск до истечения первых шести месяцев непрерывной работы.
Отпуск за второй и последующие годы работы может предоставляться в любое время рабочего года в соответствии с очередностью предоставления ежегодных оплачиваемых отпусков, установленной в данной организации. При этом не исключается возможность предоставления в одном календарном году двух отпусков за разные рабочие годы.
Сказанное означает, что ежегодный оплачиваемый отпуск предоставляется за каждый рабочий год (12 месяцев). Шестимесячный срок - это срок, когда работник получает право на использование своего отпуска, но в рабочем году он имеет право только на один отпуск.
Первый рабочий год исчисляется со дня поступления на работу в данную организацию, а последующие - со дня, следующего за днем окончания предыдущего рабочего года.
Ответ.6.ФЗ РФ «Об обращении ЛС». Основные понятия ФЗ РФ «Об обращении ЛС».
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;
8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);
11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;
15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;
16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;
20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;
21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;
22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;
28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;
29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;
31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;
32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;
34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;
40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата; 43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;
47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
53) рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;
54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.
Лекция №1. Аптечный склад - как предприятие оптовой торговли. Задачи и функции аптечного склада. Структура аптечного склада. Особенности фармацевтических оптовых предприятий. Консигнационный склад
Аптечный склад
Оптовая торговля ЛС - профессиональная деятельность организации оптовой торговли по выполнению фармработ и услуг, а этапе доведения ЛС и ИМН от производителя до фарморганизаций.
Аптечный склад - это фармподразделение организации оптовой торговли, предназначенное для выполнения фармработ и услуг.
Основными задачами аптечного склада являются:
Прием товара.
Хранение и отпуск в аптечные организации, МО и другие организации товаров аптечного ассортимента.
Отпуск оборудования и инвентаря для аптечного производства.
Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым звеном товародвижения, создаются аптечные склады, которые функционируют самостоятельно, либо являются структурными подразделениями дистрибьютора.
Аптечный склад выполняет следующие функции:
Заключает договоры поставки с поставщиками.
Осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН.
Ведет претензионную и исковую работу (в случае потери товара в ходе транспортировки).
Предъявляет штрафные санкции к поставщикам (в случае нарушения договорных обязательств).
Осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по качеству, количеству и стоимости.
Организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств.
Обеспечивает сохранность.
Осуществляет прием заказов от аптечных организаций. ЛПУ, фармацевтических предприятий. Осуществляет комплектование и своевременную доставку ЛС и ИМН.
Организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска товаров, осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности с использованием различных его видов.
Обеспечивает контроль за сроками годности, своевременная реализация товаров с учет срока годности, ценообразования при поставки и расчетах с поставщиками и потребителями.
Соблюдение требований охраны труда и техники безопасности.
Склады предназначены для приемки, размещения и хранения, поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителя. Они являются одним из важнейших элементов в логистических каналах, поскольку объективная необходимость в специально обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока.
Аптечные склады располагаются в отдельно стоящих зданиях, отвечающих санитарным требованиям, а так же требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС.
Аптечный склад должен располагаться в помещении, отвечающим объёму выполняемых работ, санитарно-гигиеническим и противопожарным требованиям, обеспечивающим полную сохранность ценностей, обязательно наличие централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно-вытяжной вентиляции.
Складское помещение представляет собой специально оборудованное изолированное помещение основного производственного, подсобного и вспомогательного назначения предприятия оптовой торговли.
Аптечный склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара.
Часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки товаров относится к складским помещениям основного производственного назначения. В состав этих помещений входят приемочные, отделы хранения, холодильные камеры, фасовка, комплектовочные, экспедиция (доставка товаров до аптеки).
Складские помещения подсобного назначения предназначены для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслуживанию технологического процесса. В состав подсобных помещений входят помещения для хранения упаковочных материалов, технологического оборудования, инвентаря и тары.
Вспомогательные складские помещения используются для размещения аппарат управления и бытовых помещений:
Кабинеты аппарата управления.
Столовая.
Здравпункт.
Санитарно-бытовые помещения.
Лестничные клетки.
Тамбуры.
Площадь всех помещений составляет общую площадь склада.
В процессе движения товаров от производителя к потребителю большая часть времени, примерно 90%, приходится на процесс хранения товаров. Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, медицинских организаций, других организаций.
В соответствии с законом МЗРФ №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли» организации могут осуществлять продажу ЛС или передавать их в установленном законодательством порядке:
Организациям оптовой торговли ЛС.
Аптечным организациям, имеющим лицензию на фармдеятельность.
ИП, имеющим лицензию на фармдеятельность.
Медицинским организациям.
Фармпроизводителям.
Оптовой торговле подлежат все ЛС, зарегистрированные РФ.
Запрещается торговля фальсифицированными ЛС. Оптовая торговля ЛС осуществляется при наличии лицензии на фармдеятельность с указанием «оптовая торговля ЛС». Лицензию на оптовую торговлю выдает Росздравнадзор.
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Подобные документы
Функционирование склада и перемещение материальных потоков в логистической системе. Разработка инновационных мероприятий по повышению эффективного функционирования склада в логистической цепи. Проектирование основного технического оснащения склада.
курсовая работа , добавлен 08.09.2015
Характеристика основных понятий менеджмента, его функции. Оценка деятельности больничной аптеки военно-медицинской академии, схема контроля за рациональным использованием лекарственных средств. Осуществление функций мониторинга и учета в организации.
курсовая работа , добавлен 18.12.2012
Понятие, классификация и основные функции складов в логистических системах. Склады в каналах продвижения товаров. Определение месторасположения распределительного склада, организация технологического процесса хранения, отгрузки и транспортировки товаров.
курсовая работа , добавлен 19.01.2011
Общая характеристика и анализ материальных потоков предприятия, определение роли склада как составляющей логистической системы. Разработка оптимальной стратегии управления запасами. Расчет складской системы предприятия, ресурсное обеспечение ее работы.
курсовая работа , добавлен 26.05.2015
Принципы и особенности организации и функционирования инструментального обслуживания. Работа центрального инструментального склада (ЦИС) и инструментально-раздаточных кладовых (ИРК). Ремонт и эксплуатация инструмента на предприятии машиностроения.
курсовая работа , добавлен 13.07.2011
Анализ технической оснащенности, показателей и интенсивности работы склада горюче-смазочных материалов базы материально-технического обеспечения. Процесс организации логистики складирования, управления запасами. Совершенствование складского хозяйства.
курсовая работа , добавлен 31.03.2018
Складское хозяйство и его организация в производственном процессе. Виды и функции складов, характеристика операций. Рациональная схема размещения товара, его хранение и укладка. Основные параметры склада и их определение, расчет полезных площадей.
контрольная работа , добавлен 19.06.2011
Аптечные склады организаций системы РУП «Фармация» являются структурными подразделениями и, в свою очередь, сами состоят из отделов, причем состав и функции отделов на различных складах отличаются. Все склады имеют в составе приемный и экспедиционный отдел, различное число отделов хранения (от 5 до 10), транспортный отдел и отдел хозяйственного обеспечения. Кроме основных функций (обработка материального потока) склады каждой организации выполняют некоторые дополнительные функции: таможенное оформление грузов (работники приемного отдела либо специальное подразделение склада), прием и обработка заказов (отдел реализации, а в одном случае непосредственно отделы хранения). За формирование цен на товары отвечает отдел цен, который может являться подразделением склада либо РУП «Фармация». В структуру склада может включаться бухгалтерия и отдел контроля качества. Штаты складов системы РУП «Фармация» варьируют от 115 до 213 работников, из которых 37-48 имеют фармацевтическое образование.
В зависимости от товарооборота аптечный склад в соответствии с письмом МЗ РБ №03-3-08/841/1205 от 27.12.2013 года «Об утверждении показателей для установления групп аптечных организаций по оплате труда руководителей» по оплате труда руководителей делится на 2 группы:
I. - свыше 600 млрд. руб.
II. - до 600 млрд. руб.
В зависимости от объема работы склада определяется его внутренняя структура, распределяются группы медицинских товаров по оперативным отделам. В связи с тем, что помещения аптечных складов не всегда отвечают строительным нормам и правилам, количество отделов на складах даже одной группы заметно отличается. Рекомендовано в зависимости от объема работы склада организовать от 7 до 17 подразделений, среди которых отделов хранения может быть до 10, и от 8 до 23 наименований должностей (115 - 213 фармацевтических работников). Например, на аптечном складе Могилевской Фармации 7 провизоров, на складе БелФармации - 17.
В Республике Беларусь товарно-материальные ценности на складах хранятся не по агрегатному состоянию (характерно для России), а по укрупненным химико-терапевтическим группам. Поэтому в каждом отделе склада могут храниться жидкие, порошкообразные, таблетированные лекарственные средства. Независимо от группы склада в нем должны быть обязательно приемный отдел, отдел ядовитых лекарственных средств, транспортно-экспедиционный отдел.
Для выполнения возложенных на склад задач на складе должен быть соответствующий штат. На складе имеется следующая номенклатура должностей: заведующий складом - провизор, заместитель заведующего складом - провизор, заведующий отделом склада - провизор. Согласно утвержденной номенклатуре должностей заведующий приемным отделом и отделом ядовитых лекарственных средств замещаются лицами с высшим фармацевтическим образованием. Должности заведующих другими отделами склада и их заместителей могут замешаться лицами со средним образованием. На складе работают провизоры-технологи, провизора-аналитики, фармацевты, юрисконсульт, упаковщики и вспомогательно-обслуживающий персонал (грузчики, шоферы, уборщики, сантехники).
